Die Zielsetzung Ihrer Weiterbildung – ISO 13485 Basiswissen

Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermittelt das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.

Die Inhalte des Seminars: ISO 13485 Basiswissen

• Überblick
  • Grundlagen und Herkunft der Norm
  • Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
• Allgemeine Anforderungen
  • Dokumentation
  • Hygiene
  • QM-Handbuch
  • Schulung
• Anforderungen bei der Produktrealisierung
  • Design und Entwicklung
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Rückverfolgbarkeit
  • Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
  • Validierung, Verifizierung
• Anforderungen zur Kontinuität
  • Fehlerhafte Produkte
  • Kundenreklamation
  • Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
• Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
• Tipps / Erfahrungsaustausch

Teilnehmerkreis

Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Leistungspaket

• Umfangreiche Schulungsunterlagen
• Mittagessen, Getränke und Pausensnacks
• Teilnahmebescheinigung