Seminar: Grundlagen DIN EN ISO 13485:2016 – Update was ist neu?

Im Seminar lernen Sie alles rund um das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte!

  • Wir erklären Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Sie erhalten Strategien, um die neue Norm in Ihrem Unternehmen umzusetzen
  • Vertiefung der Inhalte durch Praxisbeispiele und Gruppenarbeiten

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Grundlagen DIN EN ISO 13485:2016 –  Update was ist neu?
Foto Martin Statkewitz

Ihr Trainer: Martin Statkewitz

Herr Statkewitz ist Managementberater und Trainer bei TQM Training & Consulting. Er ist zuständig für den Bereich QM, QM Automotive und die VDA-lizensierten Seminare.

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In diesem praxisnahen Seminar erhalten Sie das Basiswissen für Medizinproduktehersteller!

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert.

Sie beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen werden berücksichtigt.

Dieses Seminar bietet Ihnen als Grundlagen-Seminar die ersten Einblicke in die Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte. Sie erhalten grundlegende Informationen, Anregungen und Tipps zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016.

“Die insgesamt ‚trockene‘ Materie wurde ansprechend und locker vorgetragen. Danke schön!”

  • Zielsetzung
  • Inhalte
  • Teilnehmerkreis
  • Leistungspaket

Zielsetzung

Die Zielsetzung Ihrer Weiterbildung – ISO 13485 Basiswissen

  • Mit diesem Seminar erhalten Sie grundlegende Informationen zum Regelwerk.
  • Sie verstehen die Anforderungen und deren Umsetzung für die Praxis.
  • Unternehmen, die den Aufbau oder die Erweiterung ihres Managementsystems gemäß DIN EN ISO 13485:2016 anstreben, erhalten in diesem Seminar erste wesentliche Umsetzungshilfen.

Inhalte

Die Inhalte des Seminars: ISO 13485 Basiswissen

  • Die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Interpretation und Anwendung des Regelwerks
  • Verbindung zur ISO 9001:2015
  • Risikomanagement
  • Dokumentationsanforderungen
  • Gesetzgebung der Medizintechnik,
  • Praktische Methoden zur Umsetzung

Teilnehmerkreis

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, die am Aufbau bzw. bei der Integration eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte beteiligt sind. Interessierte Personen aus den verschiedenen Fachbereichen, die sich erste Kenntnisse und Informationen zum Regelwerk verschaffen möchten. Geschäftsführer und Führungsverantwortliche sowie Entscheider, die ein solches System forcieren wollen.

Leistungspaket

Leistungspaket

  • Umfangreiche Schulungsunterlagen
  • Mittagessen, Getränke und Snacks
  • Teilnahmebescheinigung

Grundlagen DIN EN ISO 13485:2016 – Update was ist neu?

€ 690,00 zzgl. MwSt. / Webcode 3710

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 02.12.2020Heilbronn
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