Herr Statkewitz ist Managementberater und Trainer bei TQM Training & Consulting. Er ist zuständig für den Bereich QM, QM Automotive und die VDA-lizensierten Seminare.
In diesem praxisnahen Seminar erhalten Sie das Basiswissen für Medizinproduktehersteller!
Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert.
Sie beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen werden berücksichtigt.
Dieses Seminar bietet Ihnen als Grundlagen-Seminar die ersten Einblicke in die Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte. Sie erhalten grundlegende Informationen, Anregungen und Tipps zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016.
“Die insgesamt ‚trockene‘ Materie wurde ansprechend und locker vorgetragen. Danke schön!”
Zielsetzung
Inhalte
Teilnehmerkreis
Zielsetzung
Die Zielsetzung Ihrer Weiterbildung – ISO 13485 Basiswissen
Mit diesem Seminar erhalten Sie grundlegende Informationen zum Regelwerk.
Sie verstehen die Anforderungen und deren Umsetzung für die Praxis.
Unternehmen, die den Aufbau oder die Erweiterung ihres Managementsystems gemäß DIN EN ISO 13485:2016 anstreben, erhalten in diesem Seminar erste wesentliche Umsetzungshilfen.
Inhalte
Die Inhalte des Seminars: ISO 13485 Basiswissen
Die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016
Interpretation und Anwendung des Regelwerks
Verbindung zur ISO 9001:2015
Risikomanagement
Dokumentationsanforderungen
Gesetzgebung der Medizintechnik,
Praktische Methoden zur Umsetzung
Teilnehmerkreis
Teilnehmerkreis
Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, die am Aufbau bzw. bei der Integration eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte beteiligt sind. Interessierte Personen aus den verschiedenen Fachbereichen, die sich erste Kenntnisse und Informationen zum Regelwerk verschaffen möchten. Geschäftsführer und Führungsverantwortliche sowie Entscheider, die ein solches System forcieren wollen.