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Seminar: ISO 13485 Basiswissen

Erhalten Sie das Basiswissen für Medizinproduktehersteller

Doktor am Maschine, welche Medizinprodukte herstellt

Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm und beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Sie baut auf die ISO 9001 auf und ergänzt diese um branchenspezifische Anforderungen aus der Medizintechnik. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der ISO 13485 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.

An praktischen Beispielen und im Rahmen von gemeinsamen Workshops werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.


“Die insgesamt ‚trockene‘ Materie wurde ansprechend und locker vorgetragen. Danke schön!”

Herr Klaus Gassen, KATEK GmbH in Grassau

Die Zielsetzung Ihrer Weiterbildung – ISO 13485 Basiswissen

Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermittelt das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.


Die Inhalte des Seminars: ISO 13485 Basiswissen

  • Überblick
    • Grundlagen und Herkunft der Norm
    • Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
  • Allgemeine Anforderungen
    • Dokumentation
    • Hygiene
    • QM-Handbuch
    • Schulung
  • Anforderungen bei der Produktrealisierung
    • Design und Entwicklung
    • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
    • Rückverfolgbarkeit
    • Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
    • Validierung, Verifizierung
  • Anforderungen zur Kontinuität
    • Fehlerhafte Produkte
    • Kundenreklamation
    • Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
  • Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
  • Tipps / Erfahrungsaustausch

 Zielgruppe

Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.


Ihr Trainer zu diesem Thema

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