Die DIN EN ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) speziell im Bereich der Medizinprodukte. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, nutzen diese Norm, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die hohen Qualitätsanforderungen und gesetzlichen Vorschriften erfüllen. Aber was genau ist die DIN EN ISO 13485 und warum ist sie so wichtig?
Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten stellt. Sie basiert auf der ISO 9001, berücksichtigt jedoch die besonderen Bedürfnisse und Risiken im Bereich der Medizinprodukte. Seit dem 1. Februar 2001 ersetzt sie die früheren Normen DIN EN 46001 und 46002.
Die Bedeutung der DIN EN ISO 13485 liegt in ihrer Fähigkeit, Unternehmen dabei zu unterstützen, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser Norm können Unternehmen das Vertrauen von Kunden und Aufsichtsbehörden gewinnen. Ein Beispiel: Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten kann durch die Zertifizierung nach ISO 13485 sicherstellen, dass seine Produkte den höchsten Qualitätsansprüchen genügen und somit Marktzugang in vielen Ländern erhalten.
Die DIN EN ISO 13485 ist essenziell für Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte. Sie bietet nicht nur einen Rahmen zur Sicherstellung der Produktqualität, sondern auch zahlreiche betriebliche Vorteile, wie Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen. Durch die Implementierung dieser Norm können Unternehmen nicht nur die Kundenzufriedenheit erhöhen, sondern auch ihre Marktchancen verbessern.
Weitere Informationen finden Sie unter: DIN EN ISO 13485
QM-Systeme für Medizinprodukte Informationen zur DIN EN ISO 13485 bzw. 13488
Seit dem 1. Februar 2001 ersetzt die DIN EN ISO 13485 bzw. 13488 die Norm DIN EN 46001 bzw. 46002. Wie die Normen DIN EN 46001 bzw. 46002 sind auch die DIN EN ISO 13485 bzw.13488 Normen für Qualitätsmangement-Systeme, die auf der ISO 9001 und 9002 gründen, allerdings zusätzlich die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte berücksichtigen.
Vergleichbar zur DIN EN 46001/46002 unterscheiden sich die neuen System-Normen im Geltungsumfang: Sind Sie Hersteller oder Dienstleister mit eigener Entwicklung, ist die ISO 13485 für Sie angebracht, haben Sie keine eigene Entwicklung (z.B. Vertriebsorganisationen), ist die ISO 13488 sinnvoller.
Die ISO 13485/13488 entsprechen in weiten Teilen den europäischen Normen DIN EN 46001/46002.
Gegenüber der DIN EN 46001 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Ein Abschnitt Computersoftware zur Verwendung bei der Prozesssteuerung wurde eingefügt.
b) Die Abschnitte über Verpackung, Versand, Schulung und Statistik wurden angepasst.
c) Bei der Designlenkung muss die Notwendigkeit von Risikoanalysen beurteilt werden.
Die Prozessorientierung, im Hinblick auf die ISO 9001:2000, ist bei den neuen Normen noch nicht berücksichtigt. Es ist zu erwarten, dass die seit Februar 2001 in Kraft gesetzten Normen 13485/13488 die Prozessorientierung ab dem 2. Halbjahr 2002 berücksichtigen. Mit nochmaligen Änderungen dieser Normen ist also zu rechnen.
Damit Ihnen kein Mehraufwand durch eine Neuzertifizierung nach ISO 13485/13488 entsteht, hat die EN 46001 für eine Übergangszeit von 3 Jahren weiterhin Gültigkeit. In diesem Zeitraum, Februar 2001 bis Januar 2004, können Sie gegenüber der Zertifizierungsstelle selber entscheiden, nach welcher Norm das anstehende Audit im Rahmen eines Wiederholungsaudits durchgeführt wird.
Dienstleistungen zum Thema:
