Die DIN EN ISO 13485 auch in Verbindung mit der Richtlinie EWG 93/42 des europäischen Rates legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Zusätzlich zur DIN EN ISO 9001:2008 sind kritische Prozesse zu implementieren (Beipiel: Rückruf, Abwehr der Kontamination, Risikomanagement uvm.). Die Norm legt den Fokus neben der ständigen Verbesserung auf die Sicherheit der Produkte.
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Die DIN EN ISO 13485:2007 ist der anerkannte Standard. Bei der Sicherheit von Medizinprodukten, der wirtschaftlichen Produktion und der drohenden Überregulierung im Unternehmen, bezieht sich eine Beratung zumeist auf Produktzulassungen, Organisation, Erstellung von Risikomanagementakten, Überwachungskonzepte und laufende Betreuungen in der Kommunikation mit dem Zertifizierer.
Selbstverständlich ist die Verbesserung der Qualität weiterhin ein primäres Ziel des Qualitätsmanagements. Neben der Produkt-/ Dienstleistungsqualität ist die umfassende Qualität, unter die beispielsweise Themen wie Bewusstseinsbildung, Verantwortung, Motivation, zielorientiertes Handeln fallen, angesprochen im Fokus. Jegliches Handeln in der Organisation unterliegt dem PDCA Zyklus.
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aus der DIN EN ISO 9001:2008 sind ebenfalls Grundlage des Regelwerks:
