ISO 13485 Basiswissen

Zielsetzung:
Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermittelt das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.

Zielgruppe:
Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Inhalte:

• Überblick

• Grundlagen und Herkunft der Norm
• Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
• Unterschiede und Gleichheiten ISO EN 13485 zu QSR 21 CFR 820

• Allgemeine Anforderungen

• Dokumentation
• Hygiene
• QM-Handbuch
• Schulung

• Anforderungen bei der Produktrealisierung

• Design und Entwicklung
• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007
• Rückverfolgbarkeit
• Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
• Validierung, Verifizierung

• Anforderungen zur Kontinuität

• Fehlerhafte Produkte
• Kundenreklamation
• Korrektur und Vorbeugemaßnahmen

• Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
• Tipps / Erfahrungsaustausch

Dauer:
2 Tage

Voraussetzungen:
Für die Teilnahme sind keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich. QM-Grundlagen für das bessere Verständnis sind von Vorteil.

Leistungsumfang:

• Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen sowie eine Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
• Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
• Sie erhalten einen Qualifikationsnachweis zur Teilnahme an dem Seminar "ISO 13485 Basiswissen"
• Erfahrener praxisnaher Trainer
• Eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
• Ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Kosten:
€ 850,- pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.

Bei Anmeldung von mehreren Teilnehmern aus einem Unternehmen gewähren wir ab dem 2. Teilnehmer einen Preisnachlass von 10%.