DIN EN ISO 13485

Das Regelwerk ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

• Die vier Hauptkapitel sind:
• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Die DIN EN ISO 13485:2007 ist der anerkannte Standard. Bei der Sicherheit von Medizinprodukten, der wirtschaftlichen Produktion und der drohenden Überregulierung im Unternehmen, bezieht sich eine Beratung zumeist auf Produktzulassungen, Organisation, Erstellung von Risikomanagementakten, Überwachungskonzepte und laufende Betreuungen in der Kommunikation mit dem Zertifizierer.

Selbstverständlich ist die Verbesserung der Qualität weiterhin ein primäres Ziel des Qualitätsmanagements. Neben der Produkt-/ Dienstleistungsqualität ist die umfassende Qualität, unter die beispielsweise Themen wie Bewusstseinsbildung, Verantwortung, Motivation, zielorientiertes Handeln fallen, angesprochen im Fokus. Jegliches Handeln in der Organisation unterliegt dem PDCA Zyklus:

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aus der DIN EN ISO 9001:2008 sind ebenfalls Grundlage des Regelwerks:

• Kundenorientierung
• Führung
• Einbeziehung der Personen
• Prozessorientierter Ansatz
• Systemorientierter Managementansatz
• Kontinuierliche Verbesserung
• Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
• Lieferantenbeziehung zu gegenseitigem Nutzen

Unsere Dienstleistung(en) zum Thema:

ISO 13485 Beratung / Unterstützung

ISO 13485 Schulung / Seminar