DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 auch in Verbindung mit der Richtlinie EWG 93/42 des europäischen Rates legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Zusätzlich zur DIN EN ISO 9001:2008 sind kritische Prozesse zu implementieren (Beipiel: Rückruf, Abwehr der Kontamination, Risikomanagement uvm.). Die Norm legt den Fokus neben der ständigen Verbesserung auf die Sicherheit der Produkte.

Bild_ISO 13485

 

Das Regelwerk ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

  • Die vier Hauptkapitel sind:
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung


Die DIN EN ISO 13485:2007 ist der anerkannte Standard. Bei der Sicherheit von Medizinprodukten, der wirtschaftlichen Produktion und der drohenden Überregulierung im Unternehmen, bezieht sich eine Beratung zumeist auf Produktzulassungen, Organisation, Erstellung von Risikomanagementakten, Überwachungskonzepte und laufende Betreuungen in der Kommunikation mit dem Zertifizierer.

Selbstverständlich ist die Verbesserung der Qualität weiterhin ein primäres Ziel des Qualitätsmanagements. Neben der Produkt-/ Dienstleistungsqualität ist die umfassende Qualität, unter die beispielsweise Themen wie Bewusstseinsbildung, Verantwortung, Motivation, zielorientiertes Handeln fallen, angesprochen im Fokus. Jegliches Handeln in der Organisation unterliegt dem PDCA Zyklus:

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aus der DIN EN ISO 9001:2008 sind ebenfalls Grundlage des Regelwerks:

  • Kundenorientierung
  • Führung
  • Einbeziehung der Personen
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Systemorientierter Managementansatz
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
  • Lieferantenbeziehung zu gegenseitigem Nutzen

 

Unsere Dienstleistung(en) zum Thema:

ISO 13485 Beratung / Unterstützung

ISO 13485 Schulung / Seminar

Artikelaktionen

Seminare2015

Ihr Ansprechpartner

Abdulhadi Yasar
steht Ihnen für die Anfragebearbeitung und bei Rückfragen gerne zur Verfügung

Bild_AY.jpg

Telefon:+49 (0)7131/277 504-24
Telefax:+49 (0)7131/277 504-25
e-mail: info@tqm.com

Deutscher Qualitätsmanagement-Kongress

Programmheft 2014

 

DQMK_2014_Kassel

 

>> zur Anmeldung gelangen Sie hier

Seminartermine
Food Defense Heilbronn, 22.08.2014
ISO/TS 16949:2009 Basiswissen Heilbronn, 25.08.2014
Lean Six Sigma Black Belt Köln, 25.08.2014
Six Sigma Black Belt Köln, 25.08.2014
Vom Kollegen zur Führungskraft Leipzig, 26.08.2014
Alle Seminare